Con la presente si informa tutta la clientela che con decorrenza immediata il prodotto JODOPOVIDONE in tutti i suoi formati disponibili è passato ad avere una scadenza di 24 mesi dalla data di produzione al posto di 36 perché da PMC è diventato BIOCIDA.
Questo cambiamento comporta che tutti i kit che lo prevedono al loro interno non avranno più la scadenza di 36, ma di 24 mesi dalla data di produzione.
Quali sono le differenze tra PMC e BIOCIDA?
Il Biocida è una sostanza che elimina, rende innocui, o impedisce l’azione di micro-organismi considerati nocivi come batteri, funghi, virus ecc, ma anche di piccoli animali, come insetti e roditori, tramite uno o più principi attivi. Ricadono perciò nella definizione di Biocida i prodotti ad azione disinfettante e disinfestante.
Per evitare che i Biocidi possano avere effetti dannosi per l’ambiente e la salute umana, la loro commercializzazione è soggetta a specifiche regolamentazioni, che stabiliscono anche i principi attivi che devono, o non devono, avere per essere considerati tali. I Biocidi sono normati a livello europeo dal Reg.(UE) 528/2012.
Il PMC è una sostanza che ha le stesse funzioni e proprietà attive di un biocida, ma risponde ad una classificazione di prodotti a livello nazionale. L’Italia, in anticipo sull’Europa, già nel 1998 aveva previsto la regolamentazione dei prodotti biocidi definendoli Presidi Medico-chirurgici (Decreto legge 392/1998). PMC è un termine che vale solo in Italia, e un prodotto può essere commercializzato sotto questa dicitura solo se autorizzato dal Ministero della Salute, che gli assegna un numero di registrazione che deve obbligatoriamente comparire in etichetta.
Riassumendo entrambi sono in grado di eliminare o contrastare piccoli organismi, ma mentre il Biocida fa riferimento alla normativa comunitaria del Reg n. 528/2012, il Presidio Medico Chirurgico ha il suo fondamento nella normativa italiana del D. lg 392/98.
Conseguenze principali:
Tutti i kit che lo prevedono al loro interno avranno una data di prima verifica scadenza più breve ( tra i 20 e i 23 mesi).
Il cambio di classificazione, rientrando nella normativa europea, permette la commercializzazione del prodotto anche in Europa.
Scopri tutte le domande più frequenti
Perché è avvenuto questo cambiamento?
A livello europeo è in corso una revisione dei principi attivi presenti nei prodotti immessi sul mercato. Superata l'approvazione potranno essere utilizzati per realizzare biocidi. Il passaggio da PMC a BIOCIDA non avviene in modo automatico. E' necessaria domanda di autorizzazione ed approvazione della medesima.
Il PMC è meglio del BIOCIDA?
Le due diverse definizioni fanno riferimento a due regolamenti differenti. PMC fa riferimento ad una norma di carattere nazionale, BIOCIDA ad una di carattere comunitario.
La comunità Europea è intervenuta allo scopo di evitare che i Biocidi possano avere effetti dannosi per l’ambiente e sulla salute umana per questo, la loro commercializzazione è stata assoggettata a specifiche regolamentazioni.
Tali regolamentazioni sono più restrittive rispetto a quelle che regolamentano l'autorizzazione di un prodotto PMC.
Un prodotto BIOCIDA può essere venduto in Europa?
La regolamentazione che certifica un prodotto BIOCIDA ha carattere comunitario. L'introduzione è avvenuta per migliorare la circolazione dei prodotti Biocidi nel mercato europeo e aumentare lo standard di sicurezza ed efficacia per l'uomo. Un prodotto biocida, previa autorizzazione dello stato membro, può essere commercializzato all'interno del medesimo.
Perchè lo Jodopovidone non ha più scadenza a 36 mesi?
Il produttore dello Jodopovidone ha registrato il prodotto come BIOCIDA, tali prodotti hanno scadenza 24 mesi.
Posso trovare da altri fornitori flaconi di Jodopovidone con scadenza di 36 mesi?
No, i due produttori italiani hanno convertito i loro prodotti da PMC a BIOCIDA. La scadenza, pertanto, è variata da 36 mesi a 24. Prodotti in commercio con 36 mesi di scadenza residua sono dei PMC, probabilmente, dei residui di magazzino.
Questo cambiamento come impatta sui kit realizzati da PVS?
Ogni prodotto all'interno di un kit ha date di scadenza differenti. I solidi scadono ogni 5 anni, la soluzione sterile salina ogni 36 mesi, lo Jodopovidone ogni 24 mesi.
La data di prima verifica dei kit di primo soccorso sarà condizionata dalla scadenza del flacone di Jodopovidone; 24 mesi.
Lo Jodopovidone tornerà ad avere scadenza a 36 mesi?
No. Il produttore non ha informazioni a tale riguardo. I BIOCIDI hanno scadenza a 24 mesi.
Ho dello stock di Jodopovidone a magazzino, il cambiamento è retroattivo?
No, fa sempre fede la scadenza riportata sul flacone già in vostro possesso.
